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纳米医药产品研发该降温了？
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编者按：
目前，对于迅猛发展的纳米医药产品，各国业内专家存在不同看法。有的专家认为，鉴于纳米医药产品的潜在危害仍未有定论，因此应该对这一领域的发展降一降温；另一些学者则表示，纳米技术用于药品、医疗器械、卫生材料以及化妆品生产有着广阔的前景，不能限制其发展。鉴于对纳米产品风险的担忧，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）不久前宣称，将在FDA内新增设一个“纳米技术管理办公室”，由其专门负责监督和管理属于FDA管理职责范围内的所有纳米医药产品的上市与报批。目前，我国纳米医药产业刚刚起步，这些新观点和管理新动向值得关注。
近年来，纳米医药产业被世界各国普遍看好。目前，仅美国从事纳米药品、纳米医疗器械产品和纳米卫生材料研究的公司就有数百家。相关产品包括纳米制剂和纳米级靶向释药系统（如纳米金颗粒释药系统等）、纳米级机器人（可通过注射器被注入血管中对靶向器官进行治疗）、纳米药物涂膜心血管支架、纳米药物涂膜植入式心脏瓣膜等。然而，在纳米热的背后，争议也是此起彼伏。
正方：
潜在危害仍是未知数
一些纳米技术专家指出，虽然纳米技术在其他工业领域已有广泛应用，但药品、医疗器械、化妆品和卫生材料等是直接关系人体安全的特殊产品，然而目前纳米医疗器械等医药产品的安全性尚未得到全面评估。
2008年末，在美国马里兰州召开的“全美纳米技术研讨会”上，FDA特邀专家对纳米医疗器械提出了许多尖锐的问题——纳米医疗器械产品是否符合现有医疗器械质量管理规范？有无一种综合评估参数或筛选工具来评定纳米医疗器械产品的安全性能，以及如何全面评价纳米医疗器械的安全性？对于市场上“药械合一”的纳米技术产品，如目前销量极大的胰岛素笔、人促红细胞生成素（EPO）笔等预充式笔形注射器，如何评定其使用的纳米原料（包括纳米级药物、纳米级器械原料）对患者的潜在影响（如生物利用度变化，对血糖水平等疾病指数的影响程度等）？专家还建议，各国应尽快制订一部有关纳米技术用于化妆品的管理法规。
另据美国纳米技术研发中心报道，截至2006年12月，美国已处在临床前期、临床中期或已投放市场的纳米药品或纳米级药物释放制剂有130余种，而研制中、即将上市和已上市的纳米医疗器械新产品约有125种。目前，临床医学研究人员已发现上述产品中至少有77种具有潜在致癌作用。据此，美国纳米技术研发中心主任Rejek博士提出，“应该给如火如荼的纳米医药新产品开发泼一点冷水降降温了，毕竟医药原料被加工成纳米级超微粉末后，其性质会发生显著变化，一旦应用于人体，有可能产生难以预测的影响”。日前，美国纳米技术研发中心将其撰写的一份纳米技术调研报告正式递交给FDA决策者。FDA将在近期内组织专家对这份报告进行研究评估。
反方：
纳米技术可攻克医学难题
当然，科学界对此存在不同看法。另一些学者表示，任何一种新技术均有风险与利益两种前景。迄今为止，人们还未发现只有优点没有风险的新技术。纳米技术是始于２０世纪９０年代初的一种新型工业技术，它在医药行业中的应用起步较晚，产生这样那样的问题在所难免。人们不能因为某些问题而限制纳米技术在医药中的新应用。正在研制中的纳米释药系统就被很多药剂学专家所看好。由于这些释药系统可以大大提高难溶药物的生物利用度，因此可以解决目前传统释药系统的某些弊端，一些令医学界棘手的疾病因此有望得到有效治疗。
动向：
FDA拟出台新管理法规
鉴于纳米医药产品领域存在的争议，FDA决策者正在就纳米技术专家提出的上述问题对纳米技术应用于药品、医疗器械、化妆品和膳食补充剂（保健食品）起草一份全面的管理法规——FDA纳米技术医药产品应用法规。FDA还将在国会举行纳米医药产品立法听证会，会上将邀请美国权威纳米技术专家作证。
据了解，FDA纳米技术医药产品应用法规将包括以下内容：
1.生产批文。所有使用纳米原料的药品、医疗器械、食品添加剂、色素、生物制品等均需符合FDA所有现有法规要求。
2.上市前的产品认证。企业生产的纳米医药产品完全符合《美国药典》相关条目的规定。纳米医疗器械产品符合510（k）要求的，其评估速度可以加快，否则延长产品评估时间。
3.产品上市后的监管。FDA将负责对纳米医药产品上市后的各种不良反应的反馈和监管工作。在产品出现重大质量问题时，FDA有权要求纳米医药生产商对该产品进行召回，并在第一时间告知广大民众。
4.FDA将定期或不定期对市场上的各种纳米药品、医疗器械产品、纳米生物制品等进行突击检查。
相关链接：
所谓纳米技术，是指研究、控制与应用纳米物质的一门科学技术。具体而言，纳米技术主要有两类：一是将现有物质加工成超微粉末的技术；二是分子级纳米技术。前者在十几年前已应用于工业生产领域，而后者则是一种刚开始研究的新技术。（中国医药报） |
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