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     新闻资讯

进一步完善上市医械监测条款

对上市后医疗器械不良事件进行监测,是保障其安全有效的基础环节。《医疗器械监督管理条例(修订草案)》中对医疗器械不良反应事件监测有专门规定,但还有必要继续健全法律法规、明确监测职责和加强技术支撑,从而使《医疗器械监督管理条例》修订以后更加适应我国医疗器械监管实际。
  医疗器械上市前评价研究的结果,相对于整个产品生命周期和使用范围来说,仅作为判断该器械能否用于人体的阶段性结论,而一些发生率较低的长期效应,只有当产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。因此,对上市医疗器械开展不良事件监测是监管的重要组成部分,也是保障医疗器械安全有效的基础环节。
  为了进一步把好上市医疗器械监测关,笔者仔细研读了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》修订草案),认为有必要进一步完善医疗器械不良事件监测的相关规定。
  建议1: 健全法律法规
  在现行《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)中,并没有针对医疗器械不良事件监测的专项条款,只有第18条规定,“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度,具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。
  而《条例》修订草案在第6章中利用较大篇幅规定:“国家建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。”因此,与现行《条例》相比,《条例》修订草案强化了上市后医疗器械评价研究。但是,《条例》修订草案在医疗器械不良事件监测方面的某些条款规定得还不够具体,比如未规定医疗器械不良事件分析、评价、控制的具体内容,这将对医疗器械不良事件监测制度的可操作性造成较大影响。
  笔者建议,进一步细化《条例》修订草案在医疗器械不良事件监测方面的条款,或者制定相关配套文件,包括“规定医疗器械不良事件分析、评价、控制的具体内容”,使条款具有较好的可操作性。
  建议2: 明确监测职责
  与现行《条例》相比,在医疗器械不良事件监测方面,《条例》修订草案细化了医疗器械生产企业、经营企业、使用者、监测技术机构、食品药品监督管理部门的具体工作职责。但笔者发现,其对卫生部门在这方面的工作职责尚未做出明确规定,只有在《条例》修订草案第18条提到,“医疗器械不良事件监测技术机构应当向卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议”。
  2008年12月发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定,卫生部门“组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况,对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施,协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查,对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施”。这与食品药品监督管理部门承担的工作职责有交叉之处。因此,在医疗器械不良事件监测方面,有可能面临食品药品监督管理部门和卫生部门交叉监管的局面。
  笔者认为,有必要进一步细化相关条款,或制定配套文件,包括“明确卫生部门的工作职责”等方面的内容,科学分配食品药品监督管理部门和卫生部门的工作职责,保障医疗器械不良事件监测工作正常开展。
  建议3: 加强技术支撑
  与现行《条例》相比,在医疗器械不良事件监测方面,《条例》修订草案规定,“医疗器械不良事件监测技术机构应当及时对不良事件信息进行分析和评估,省级以上食品药品监督管理部门应当根据情况对已注册的医疗器械组织开展再评价。”
  目前,我国不良事件的报告原则为“可疑即报”,即要求生产企业、经营企业及使用者在查清真正原因之前,只要不排除事件发生与医疗器械之间的关系,都要按照相关时限及程序向不良事件监测机构报告,由监测机构技术人员进行分析评价。同时,分析评价是一个复杂的过程,除了对现有数据进行分析以外,还要查询国内外文献研究结果、相关政府网站最新动态等,具有一定的专业技术特征。然而,部分省级以下监测机构没有配置专职监测人员,少数省市食品药品监督管理部门虽有技术审评机构但人员配备不齐,这种情况将难以保障医疗器械不良事件分析、评估和再评价工作顺利开展。
  笔者建议,进一步细化《条例》相关条款,或者制定配套文件,包括“按照产品特点建立全国统一的医用电气设备、体外诊断试剂、生物医用材料和软件等技术监测专家库,用于开展医疗器械市场准入时的技术审评和不良事件的网上分析、评估及再评价” 。

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