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     新闻资讯

推动不良事件监测工作进入规范化轨道

  ——解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》
  文彬
  从2008年12月30日起,卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。
  虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作,并于2004年全面展开,但一直没有一部专门的法规,这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。时至今日,《办法》的出台终于填补了这一空白,必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。
  《办法》的制定背景是什么?它将如何推动不良事件监测工作?日前,记者采访了国家局医疗器械监管司有关负责人,就这些问题寻求解答。
  实施的必要性与可行性
  “任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市,只说明根据上市前评价研究结果,其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度,只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。因此,加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。”国家局医疗器械监管司有关负责人告诉记者,鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期,为全面促进和保障公众用械的安全有效,必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。而实施医疗器械不良事件监测和再评价,既是产品上市后管理的重要内容之一,也是医疗器械上市前审批的重要补充。因此,制定并实施《办法》非常必要。
  然而,实施任何一个法规规章或法规性文件,必要性只是“条件”之一,关键还要看是否可行。在这方面,卫生部和国家局实施《办法》有无可行性呢?对这个问题,该负责人列出了“可行”的三个依据:
  第一,有相关规定做依据。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的是通过及时有效地发现不良事件,掌握新的安全有效信息,采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,更有效地保障公众的身体健康和生命安全。为此,2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。不仅如此,在国家食品药品监督管理局“三定”职责中也明确,医疗器械监管司“负责医疗器械不良反应事件监测”工作。因此,制定实施《办法》是监管部门依法行政、履行职责的具体体现。
  第二,有多年的医疗器械不良事件监测工作实践做基础。随着我国经济、社会发展和科技进步,医疗器械品种不断推陈出新(尤其是技术内容日趋复杂的产品广泛投入使用),相应的,关于产品的安全性有效性问题及社会关注度也随之增加。据专家估计,我国每年发生的医疗器械不良事件至少5万件,但实际有效的报告数量极少,严重制约了医疗器械产品上市后管理效能的提升。为此,2002年底,国家局就开始部署医疗器械不良事件监测试点工作,2004年开始,监测工作全面展开。目前全国31个省、自治区、直辖市及解放军总后勤部卫生部都已确立了承担医疗器械不良事件监测工作的技术机构,全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。
  第三,有发达国家的经验可借鉴。据介绍,早在上世纪80年代,美、欧、日、加、澳等国家和地区已开始建立实施医疗器械不良事件报告制度,加强产品上市后的安全有效性监测管理。而由上述国家和地区发起的医疗器械全球协调行动组织(GHTF),积极推动各国医疗器械上市后监测和警戒体系的协调工作,发布了有关协调文件,这些为我国制定医疗器械不良事件监测工作的有关法规提供了很好的借鉴。
  事实上,早在2002年3月,借鉴药品不良反应监测管理的经验,国家局即启动了《医疗器械不良事件监测管理办法》的起草工作。2004年1月,国家局办公室和卫生部办公厅联合发文并上网广泛征求各方意见。此后,根据聚丙烯酰胺水凝胶等热点问题的处理情况以及相关部门、行政相对人的反馈意见,国家局医疗器械监管司、国家药品不良反应监测中心对《办法》进行多次修改,最终形成现在的规范性文件。
  细化职责明确要求 推动监测工作深入开展
  “考虑到药品与医疗器械管理有共性的一面,《办法》内容和结构的制定借鉴了《药品不良反应报告和监测管理办法》。”该负责人介绍,《办法》共分6章43条,包括:第一章“总则”共3条,解释立法目的和适用对象;第二章“管理职责”共5条,较详细地规定了(食品)药品监督管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的药品不良反应中心职责;第三章“不良事件报告”共14条,对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。第四章“再评价”共8条,规定了医疗器械生产企业、(食品)药品监督管理部门和有关单位开展再评价的条件和要求。第五章“控制”共4条,规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药品监督管理部门采取控制措施的条件和要求。第六章“附则”共9条,主要是规定一些用语的含义,特定事项的说明,明确本办法的解释部门、实施日期等事项。
  作为我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规性文件,《办法》将从哪些方面来推动医疗器械不良事件监测工作的深入开展?该负责人告诉记者,《办法》对医疗器械不良事件监测和再评价工作的推动作用主要体现在以下四个方面。
  一是突出“协调”职责,促进监管合力的形成。《办法》除了明确各相关部门、各级监管部门以及技术单位的主要职责,重点突出了“协调”职责。比如,对突发、群发的严重伤害或死亡事件进行调查和处理,由国家局会同卫生部组织、协调;关于医疗器械不良事件重点监测品种,由国家局商卫生部确定和发布;对医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况,由监管部门会同卫生部门组织检查;卫生部和地方各级卫生主管部门要协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查。这些规定为加强医疗器械使用监管提供了有力支持。
  二是对不良事件报告范围、时限等进行了明确规定,促进不良事件报告规范化。《办法》规定,严重伤害于15个工作日内报告,死亡事件于5个工作日内报告,突发、群发的医疗器械不良事件立即报告,同时规定死亡事件在首次报告后15个工作日、严重伤害事件在首次报告后20个工作日内提交补充报告。《办法》还首次对医疗器械不良事件监测记录进行了规定,要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,且记录保存期限不少于5年。《办法》还强调,医疗器械生产企业要主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。
  三是细化了开展再评价工作的条件和要求,提高对产品安全性的评估跟踪水平。针对医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作比较薄弱的现状,《办法》重点对这一报告主体开展再评价工作提出要求:医疗器械生产企业要根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法;医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。而由监管部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,可以撤销其医疗器械注册证书,甚至做出淘汰该产品的决定。
  四是规定了对不良事件采取控制措施的条件和要求,提高对问题产品的有效控制能力。由于不良事件的发生容易给企业带来经济上的损失,一般生产企业不愿主动采取控制措施,而这在很大程度上加重了风险扩散的几率。为改变这种状况,《办法》明确指出,根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施,而监管部门可采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。
  “虽然该《办法》只是一个法规性文件,但它对进一步加强和规范我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作用,它标志着我国医疗器械不良事件监测工作进入了规范化轨道。”该负责人说,对《办法》中需要进一步细化的具体条款,以后将逐步制定实施指南性质的文件以指导具体工作。
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  (一)关于医疗器械不良事件的定义和报告范围
  医疗器械不良事件的定义和报告范围,本着与国际接轨的原则,《办法》主要参考了GHTF和美国、欧洲、加拿大、日本等国已经比较成熟和通行的做法。
  医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应该报告导致或可能导致死亡或严重伤害的可疑医疗器械不良事件。
  《办法》中发生不良事件的医疗器械是指批准上市的产品,临床试验过程中所发生的不良事件,应按照《医疗器械临床试验管理规定》的要求报告。
  (二)关于医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
  医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但是产品的质量是合格的。
  医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
  医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)
  (三)关于《办法》的发布主体
  《医疗器械监督管理条例》第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。”
  《计划生育技术服务管理条例》(国务院309号令)第29条规定国家建立计划生育技术服务统计制度和计划生育技术服务事故、计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的鉴定制度和报告制度。
  医疗卫生机构和计划生育服务机构是医疗器械的主要使用单位,也是医疗器械不良事件监测过程中的重要环节,对监测工作有着重要影响。因此,为了加大对使用单位的管理力度,《办法》与卫生部联合发布。
  (四)关于医疗器械生产企业的责任
  医疗器械不良事件监测管理是生产和经营质量管理体系中的重要环节。医疗器械生产企业应根据本办法和质量体系的有关规定建立相应的管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报及其处理工作。生产第三类医疗器械的企业还应建立相应制度以保证其产品的可追溯性。
  (五)关于部队医疗器械不良事件监测的管理
  鉴于《医疗器械监督管理条例》和《计划生育技术服务管理条例》中均未规定部队医疗器械管理的内容,《办法》对部队医疗器械不良事件监测的管理亦不作规定。至于部队医疗器械不良事件监测工作如何开展,由国家食品药品监督管理局与总后卫生部另行沟通,保持衔接。(中国医药报)

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