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目前我国输液泵市场存在的问题
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2009年4月25日中央电视台《朝闻天下》栏目消息,国家食品药品监督管理局公布输液泵质量抽验不合格的产品和厂家。但不合格项目尽是些鸡毛蒜皮的事,比如:外部标识不清问题、内部电池容量太小等问题。真正要人命的问题却没有报告,比如:没有耗材唯一性标识,没有管路疲劳破裂报警,没有静脉跑针报警,精度、压力和气泡的核心参数没有密码保护,甚至鼓励临床人员随便调整。这样的抽检和曝光有什么意义呢? 造成这种不疼不痒的曝光现象的主要原因在于: (1)我们国家输液泵安全标准是等同采用欧美发达国家制定的国际标准,而他们只使用专用输液器,而我们国家还是发展中国家,希望使用廉价的重力输液器,因此就暴露出监管部门用的标准不完全适合中国的现实国情的问题。 (2)我们的大部分输液泵厂家只是盲目模仿进口产品的样式,完全忽略了临床使用多种PVC材质重力输液器可能造成的临床风险问题。 (3)在我国输液泵的生产和销售的监管职能和使用过程的监管职能不归一个部门管,而耗材使用不规范这个问题正是一个无人监管的问题,出现了监管的盲区。 不过,这种稀里糊涂的现象不会持续太长时间了,是因为: (1)卫生部刚刚颁布实施了《医疗器械临床使用监督管理规范》,正是要规范这类医疗器械在临床使用过程中才会暴露的安全隐患问题; (2)一批像北京厚爱医疗那样的负责的企业专注于输液泵在临床使用过程中的安全问题并逐步完全克服了把“只适用重力输液”的输液器用在压力输液泵上可能出现的全部潜在风险因素,让老百姓既能用得起输液泵,同时还能像使用专用输液器那样安全用泵。 |
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