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今年食品药械安全监管有哪些期待
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在1月14日举行的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长刘怡、张敬礼、吴浈分别就食品、医疗器械、药品安全当前的形势和存在的问题进行了分析，并针对问题提出了2009年的监管举措。
药品 以“保安全”为中心
国家食品药品监督管理局副局长吴浈说，2009年，药品监管要以“保安全”为中心，针对薄弱环节，强化监管措施，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化上市药品的监管，从技术上提高药品标准。
面临问题：在我国现行的国家药品标准中，有相当数量的标准水平不高，尤其是地标升国标的品种，问题比较突出。近年来发生的几起药品质量事件，以及药监部门组织开展的注射剂处方和生产工艺核查，都暴露出部分药品标准存在缺陷，甚至是安全隐患。
主要措施：从2009年开始，每年修订提高2000个药品标准，有计划、有步骤地全面提升上市药品标准，在未来几年内实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标；制定《药品标准管理办法》，完善以《中国药典》标准为核心、药品注册标准为补充的国家药品标准体系。
建立药品标准的淘汰机制，对于疗效不确切、临床不再使用或新版药典已经删除的品种，依法予以淘汰。对常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。2009年，要对中药注射剂开展再评价，完善提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围。对处方和生产工艺核查存在缺陷、不良反应病例报告多、销售价格异常低廉、群众举报集中的企业及品种要加强抽验。
面临问题：我国药品生产经营“多、小、散、低”，产业结构不合理加大了药品安全风险。
主要措施： 2009年，要提高准入门槛，审批严格把关，鼓励和支持创新，减少低水平重复；鼓励实现同行业兼并，优胜劣汰，提升产业整体水平。修订药品生产质量管理规范（GMP），加大对生产企业无因的跟踪检查以及有因的飞行检查的力度。
面临问题：目前药品不良反应（ADR）监测和报告的水平还不高，严重ADR报告的比例不高，企业没有主动收集上报ADR的意识。
主要措施：2009年，要加强药品不良反应监测工作，做到快发现、快报告、快调查、快处理、快公布；加强药品不良反应监测机构建设；完善医疗机构的不良反应监测工作；引导企业主动收集上报药品不良反应。
食品 严格市场准入 强化日常监管
国家食品药品监督管理局副局长刘怡说，2009年，消费环节食品安全、保健食品和化妆品监管将严格市场准入、强化日常监管、加强安全预警体系和食品安全应急能力建设。
面临问题：餐饮单位数量多、规模小、基础差，发展不平衡的客观现实依然存在。
主要措施：2009年，要以餐饮业和学校食堂为重点，在全国进一步组织实施食品卫生量化分级管理和再评估；有针对性地选择学校食堂与建筑工地食堂、农村无证经营进行专项整治。把集体供餐、学校和建筑工地食堂、配送中心、农村自办酒席等作为重点监督对象，把食品加工、存储、运输过程中的清洗消毒以及温度和时间的控制等作为重点监管环节。
面临问题：在保健食品市场中，无证生产经营保健食品、违规非法添加药物成分、虚假和夸大的违法宣传、普通食品宣传保健功能等现象仍然存在。化妆品原料使用不够规范，违规添加禁用药物、夸大虚假宣传误导公众消费的行为屡禁不止。
主要措施：研究制定化妆品标识标签管理规范和生产企业卫生许可管理办法，研究制定保健食品、化妆品生产经营监督指导原则，修订《化妆品生产企业卫生规范》，增加对化妆品原料规格、专业设备及操作、不良反应信息收集报告、销售经营等方面的要求；探索将化学危害的管理理念融入对化妆品的生产过程监督中。
开展全国整治非药品冒充药品专项行动，分类整治“食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、无文号产品”6类非药品产品，严厉打击非药品冒充药品的违法行为。
医疗器械 以法规体系和标准建设为重点
国家食品药品监督管理局副局长张敬礼说，2009年，医疗器械监管将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，夯实监管基础，强化安全监管。
面临问题：截至2008年年底，全国共有医疗器械生产企业13141家。总体上看，生产经营结构不合理，秩序不规范的问题仍然突出。
主要措施：2009年，要启动部分植入性高风险医疗器械编码和信息化试点工作，探索动态全程监管方法。尽快颁布《医疗器械生产质量管理规范》，加强设计开发、生产、安装、销售和服务等全过程质量体系的监督管理。研究制定《验配医疗器械产品经营验收标准》，规范医疗器械经营市场的秩序。加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。
面临问题：目前，我国共有医疗器械国家标准169项，行业标准585项，但是标准体系不完整、标准管理机制不顺畅、机构不健全、管理不规范、标准数量不足等问题依然存在。
主要措施：组建国家医疗器械标准化委员会，解决目前因体制问题而形成的对专业技委会政出多门、管理不力的局面；加大对基础性、通用性标准的制修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查。将完成体外诊断试剂、外科植入物和体外循环设备等16类产品93项标准的制修订工作。
面临问题：医疗器械技术检测体系建设起步晚、底子薄，检测机构的总体布局和发展方向需要进一步厘清，检测能力需要进一步提高。
主要措施：完善医疗器械检测机构总体布局；通过宏观调控和国家财政项目支持，填补空白检验项目，提升检测能力。目前，已申请对北京、上海等9个******医疗器械检测中心的实验室改扩建和设备更新给予近6亿元的国债资金支持，申请23个省级医疗器械检测中心设备配备经费近2.5亿元，还申请地方配套资金近3亿元。
面临问题：当前医疗器械注册工作还存在技术审评力量薄弱，审评、审批尺度较不统一等问题。
主要措施：抓好《医疗器械注册技术审查指导原则》编写工作，争取再发布6项至10项技术审查指导原则，以加强对第一类、二类品种审评审批的指导；制定《临床试验质量管理规范》；研究和规范特殊品种的监管，建立药械组合产品审评审批机制；加快推进医疗器械分类和命名工作。建立应用数据库，细化并补充完善《医疗器械分类目录》，着手研究制定《医疗器械命名规则》。 |
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