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     新闻资讯

对医用氧监管谈谈自己的看法

医用氧作为一种特殊的气态药品,广泛应用于急救、外科手术、护理、内科呼吸系统、心脏血管、妇产科、骨科、消化系统、泌尿系统、神经系统、五官科、肿瘤等疾病患者的临床,其质量优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为此,笔者就如何加强医用氧的监管谈点自己的看法。
  一、目前医用氧监管状况
  1、目前,国内医用氧生产流程基本有以下5种
  ①低温法空气分离设备(简称低温制氧机)→液氧→液氧泵→汽化器→充装排→医用氧气瓶;
  ②低温制氧机→高压常温气态氧→充装排→医用氧气瓶;
  ③液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→充装排→医用氧气瓶;
  ④液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→医院集中供氧系统;
  ⑤分子筛PSA变压吸附→医院供氧系统;
  上述①、②、③种均以低温空气法制取的医用氧都已按药品管理,对生产企业实行生产许可,产品注册批文管理和药品GMP强制认证制度;第④、⑤二种为医疗机构制取氧的方法,用于本院临床集中供氧。其中第⑤种为分子筛吸附法制取的氧气未按药品管理,制氧设备属于医疗器械,流通和使用采用备案制;第④种制取方法与第③种基本相同,但不用许可,不认证和产品不注册、无质量标准。这二种情况处于医用氧监管盲区,属真空地带。同时,医疗机构采用上述二种方法制取临床用氧还有蔓延之势。这种管理政策不一致导致了行业内的不公平竞争,致使医用氧生产企业产品无销路,企业无生存发展空间,企业难以生存。
  2、医用氧流通环节监管存在漏洞
  由于我国大部分医用氧生产企业规模小,一般属于小型药品生产企业,而医用氧属于危险化学品八大类中的第二类,其储存、运输具备特别的要求,按经销单个品种办理《药品经营许可证》和GSP认证,企业面临成本高的风险,但小型医疗机构的供氧,医用氧生产企业很难顾及,造成医用氧流通环节监管存在漏洞。
  3、由工业氧或其它气体代替医用氧使用还时有发生
  一是医用氧作为药品管理的观念和意识淡薄。由于历史等原因,部分医疗机构对医用氧属于药品的范畴缺乏应有的了解和重视,没有纳入药品管理,而是由医院后勤供应,有的归医疗器械管理;二是患者对医用氧缺乏了解,一旦权益受到侵害也不易察觉。患者出于对医疗机构的信任,加上医用氧的质量优劣无法从表面上鉴别,即使以压缩空气或工业氧冒充医用氧使用,患者也不一定对氧气的问题产生怀疑;三是受利益驱动导致不法分子铤而走险。医用氧的价格远高于工业氧,巨大的利益驱动是制售假医用氧违法行为屡禁不止的主要原因。
  二、几点建议
  1、鉴于前面提到的第④、⑤种制氧方法制得的氧用于临床属于监管盲区,造成了医用氧生产企业的不公平,同时,一旦出了质量事故,我们药监部门难逃其责,因此,建议国家尽快制定医用氧的范围,统一医用氧的国家标准,无论哪种设备生产的氧气只要是用于临床的都要纳入医用氧的范畴,按药品管理,其质量均应符合国家统一标准,并对医疗机构集中供氧系统纳入行政许可管理,对第④、⑤种制氧方法制得的氧也实行注册批文管理,从根本上解决管理力度不一,监管标准不公的问题。
  2、鉴于医用氧属于危险化学品八大类中的第二类,医用氧的生产流程有利于原料药和其他制剂生产企业,其储存、运输具有特殊的要求,建议国家尽快出台医用氧生产、流通(储存、运输)监管的规范性文件,把取得《气体充装许可证》、《安全生产许可证》、《危险化学品经营许可证》、《危险化学品运输证》等证作为生产、经营医用氧企业的许可前置条件,并在开办医用氧生产、经营企业的准入标准中,特别在其充装、储存、运输等环节增加医用氧专属性内容。
  3、加强宣传力度,提高全社会特别是医疗机构对加强医用氧管理重要性的认识,特别强化对医疗机构药剂工作人员的培训,提高药剂工作人员的责任意识,指导帮助医疗机构做好建章立制工作,完善医用氧的购进、验收、使用等管理制度,使医疗机构严格按照《药品管理法》的要求把医用氧纳入药品管理使用。
  4、严厉打击制售使用不合格医用氧的违法行为,要进一步加大对制售使用不合格医用氧的打击力度,采取专项整治与日常监管相结合的方式,严禁假冒、劣质医用氧流入市场。同时,建议国家以具有药品经营资格的批发企业为依托,在一定区域内成立供氧中心,实行供氧中心统一采购、统一配送的方式,彻底改变医用氧销售渠道混乱的局面。

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